不溶性微粒檢測儀中的不溶性物質(zhì)的來源
更新時間：2022-03-11 點擊次數(shù)：1431次
大家可能聽過
不溶性微粒檢測儀，但不知道具體是用來干嘛的，下面小編為您介紹介紹：它采用英國普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器，雙精準(zhǔn)流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)，可以對溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測；輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等；液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測和分析；設(shè)備及其日常維護和保養(yǎng)；藥機部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試。
注射劑中不溶性微粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑在1微米~50微米之間，是肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子(以下簡稱微粒)。大量的動物試驗和人體解剖證明，微粒會產(chǎn)生一時難以發(fā)現(xiàn)的、潛在的嚴(yán)重危害。
注射劑中不溶性物質(zhì)的來源主要包含：
1、來源于外源污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀物等。
2、來源于內(nèi)源產(chǎn)生，如藥品中存在或產(chǎn)生的不溶物、析出的沉淀物、結(jié)晶等。這些形形色色的不溶物不僅直接關(guān)系到患者的用藥，也可間接反映出藥品是否嚴(yán)格按GMP的要求生產(chǎn)，產(chǎn)品的處方、工藝和藥包材的選擇是否合理，劑型的選擇是否得當(dāng)，因此對不溶物進行嚴(yán)格控制很有必要。
不溶性微粒檢測儀的技術(shù)優(yōu)勢：
1、全濾膜自動掃描，保護眼睛，減少人為操作誤差；
2、顆粒自動計數(shù)，保護眼睛，減少人為操作誤差；
3、符合各國藥典/國標(biāo)法規(guī)，一鍵自動出具對應(yīng)告；
4、符合21CFRPart11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。
